Bioequivalência

Etapa Clínica

A etapa clínica compreende o recrutamento e seleção de voluntários assim como a administração dos medicamentos aos mesmos e a coleta de amostras de sangue. O sujeito de pesquisa, o voluntário, é imprescindível na realização dos estudos. Desta forma, a equipe da Biocinese fornece tratamento especial e incentiva o voluntariado em Toledo-PR e região. Este trabalho tem angariado um número significativo de pessoas dispostas a participar. O estado de saúde dos voluntários é rigorosamente avaliado por uma equipe médica e de enfermagem.

Os exames dos voluntários são realizados em laboratório de análises clínicas certificado através do Programa Nacional de Controle de Qualidade. As internações são realizadas nos hospitais HOESP - Associação Beneficente de Saúde do Oeste do Paraná (24 leitos) e HCO - Centro Hospitalar do Oeste Ltda (48 leitos), por uma equipe própria de médicos e corpo de enfermagem.

O processamento das amostras biológicas é realizado na própria área de internação, em laboratório com excelente infra-estrutura, contando com equipamentos certificados pela Rede Brasileira de Calibração (RBC), garantindo assim, a integridade das amostras durante o processamento das mesmas. Além disso, a equipe possui um sistema de planejamento e organização, o qual permite a execução das atividades em tempo mínimo, mantendo os padrões de qualidade.

Etapa Analítica

Nesta etapa são calculados os parâmetros farmacocinéticos, tais como Tmáx (tempo necessário para que a concentração máxima seja atingida); Cmáx (concentração plasmática máxima) e ASC (área sob a curva de absorção).

Com base nestes resultados são realizados testes estatísticos para avaliar a semelhança entre os produtos analisados.

O número de voluntários (n) participantes do estudo é rigorosamente calculado com base na variabilidade biológica do fármaco a ser estudado.

A etapa estatística conta com softwares específicos que garantem a rastreabilidade dos cálculos realizados e oferecem agilidade ao processo.

Os estudos são conduzidos através de protocolos elaborados por uma equipe de pesquisa que promove um extenso levantamento bibliográfico através de um vasto acervo científico, garantindo o adequado delineamento do estudo de bioequivalência. Os protocolos são previamente avaliados e aprovados por um comitê de ética em pesquisa, garantindo assim, a segurança dos voluntários.

A rastreabilidade de todas as atividades realizadas pela equipe clínica é assegurada por um Software específico, que gerencia os processos de recrutamento dos voluntários.

Nesta etapa realiza-se a quantificação do fármaco estudado nas amostras biológicas dos voluntários, aplicando-se métodos de análise avançados específicos, devidamente validados conforme legislações vigentes de órgãos oficiais.

A execução da Etapa Analítica requer trabalho especializado e um elevado nível de conhecimento. O processo inicia-se por um amplo levantamento bibliográfico, seguido do desenvolvimento e validação do método, e, por fim, a execução dos protocolos de estudo.

Para isso, o Laboratório possui uma estrutura física ampla e distribuída com materiais e equipamentos de alta tecnologia, como o cromatógrafo líquido de alta eficiência com detectores UV-Vis, fluorescência e PAD e, ainda, sistemas de Cromatografia Líquida acoplado a Espectrometria de Massas (LC-MS/MS) responsáveis pelo aumento da sensibilidade e rapidez analítica. O laboratório possui ainda centrífugas refrigeradas, extratores líquido-líquido, ultra-freezers, entre outros. Todos os equipamentos são calibrados pela Rede Brasileira de Calibração (RBC) e aferidos periodicamente.

Etapa Estatística

Nesta etapa são calculados os parâmetros farmacocinéticos, tais como Tmáx (tempo necessário para que a concentração máxima seja atingida); Cmáx (concentração plasmática máxima) e ASC (área sob a curva de absorção).

Com base nestes resultados são realizados testes estatísticos para avaliar a semelhança entre os produtos analisados.

O número de voluntários (n) participantes do estudo é rigorosamente calculada com base na variabilidade biológica do fármaco a ser estudado.

A etapa estatística conta com softwares específicos que garantem a rastreabilidade dos cálculos realizados e oferecem agilidade ao processo.