Perguntas freqüentes

Quais os riscos da participação no Estudo?
Os riscos são muito menores do que quando compramos um medicamento que um amigo ou vizinho nos indicou, pois neste caso tomaremos o medicamento sozinho, em casa e sem acompanhamento de nenhum médico.

Posso ir para o trabalho depois de participar do Estudo?
A participação no estudo não impede você de exercer suas atividades normal.

Por que precisa ficar internado?
Porque o objetivo do estudo é basicamente avaliar o comportamento do medicamento em voluntários sadios, se cada um comer alguma coisa diferente, fizer atividade diferentes (dormir, caminhar, jogar futebol), isto pode interferir no comportamento do medicamento.

Como acontece a internação?
Na semana antes ao estudo é realizada uma reunião com um grupo de voluntários onde é explicado todos os detalhes de tudo o que irá acontecer, qual o medicamento que será tomado, como serão as coletas de sangue, qual será o cardápio servido durante a internação, que hora que precisa chegar ao hospital, o horário da alta, tudo nos mínimos detalhes. Depois o voluntário recebe um termo de consentimento livre esclarecido que ele irá assinar se ele estiver de acordo.
Geralmente a internação acontece às 19 horas no dia anterior ao Estudo. É servido um jantar. No dia do Estudo a equipe de enfermagem coloca na veia do braço do voluntário um dispositivo para facilitar as coletas de sangue, o médico administra o medicamento (1 comprimido) e depois de tempos em tempos são feitas as coletas de sangue, sempre acompanhadas pela equipe médica e de enfermagem. Durante o estudo serão servidos lanches e refeições nos horários pré-determinados.
Durante o estudo os voluntários permanecem em suas camas em quartos com TV, ar condicionado e com mesa para jogos. No período da tarde os voluntários podem levantar para caminhar um pouquinho, jogar cartas, ler revistas e jornais. Como a internação é rápida o voluntário não poderá receber visitas.

Existem quartos individuais nos hospitais?
Todos os voluntários serão acomodados em quartos com 2 (duas) ou 4 (quatro) camas, sendo estas ocupadas por indivíduos do mesmo sexo.

O que acontece entre uma internação e outra?
Você poderá levar sua vida normalmente, trabalhar, estudar, andar de bicicleta, jogar futebol, etc. Apenas é solicitado que você não tome nenhum tipo de remédio sem consultar os médicos da BIOCINESE e para aquelas pessoas que gostam muito de café, coca-cola, chocolate, chimarrão, chá preto e pedido que elas não tomem estes produtos 3 (três) dias antes, até a outra internação.

E se alguém passar mal durante o estudo?
Por isto que o estudo é realizado dentro de um hospital. Lá contamos com uma equipe médica de prontidão para prestar socorro rápido e eficiente.

E se alguém passar mal durante a semana de intervalo quando estiver em casa?
Isto é quase impossível, pois o período que pode dar reação a um medicamento é de normalmente até 5 horas após a administração, e neste período o voluntário estará no hospital com a equipe médica de prontidão. Mas caso o voluntário sinta algum problema ele é orientado a ligar para a BIOCINESE ou para os médicos que o orientarão no que fazer.

O que é Método Validado?
É um método que sobre determinadas condições experimentais previamente estabelecidas garante que os resultados são precisos, exatos e confiáveis.

O que é o teste de bioequivalência farmacêutica?
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.

Como é realizado um estudo de bioequivalência farmacêutica?
O estudo engloba três etapas: A Etapa Clínica, Etapa Analítica e Etapa Estatística. A etapa Clínica é responsável pela execução do Protocolo Clínico, documento que contém todas as informações pertinentes ao estudo e que é encaminhado para o CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) para avaliação e autorização para posterior execução. Esta etapa também realiza a seleção e recrutamento dos voluntários, os quais somente são incluídos no estudo após avaliação de seu estado de saúde para então serem considerados aptos.
Posteriormente, os voluntários são confinados em um hospital devidamente habilitado, tomam o medicamento em estudo e são realizadas coletas de sangue. Todo este processo é acompanhado por profissionais altamente qualificados (médicos, farmacêuticos, enfermeiros). As amostras de sangue são processadas e encaminhadas para a Etapa Analítica, onde é realizada a quantificação do fármaco nas amostras através de um método bioanalítico validado.
Já a etapa estatística aplica um método apropriado para analisar os dados recebidos da etapa analítica e a partir destes resultados é que se definirá se o medicamento teste é bioequivalente em relação ao medicamento referência.
A realização destas etapas se dá com elevado padrão de qualidade, baseado em preceitos éticos, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas Laboratoriais, que são implantadas e mantidas pelo setor de Garantia da Qualidade

Como eu faço para ser voluntário?
Dirija-se a Biocinese onde você será recebido por uma equipe altamente qualificada que lhe dará todas as informações necessárias para participar de nossos estudos. É necessário trazer um comprovante de residência assim como Carteira de Identidade, você preencherá um cadastro com suas informações pessoais e posteriormente será agendada uma consulta para avaliar seu estado de saúde.

O que são medicamentos genéricos?
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que este, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.

Ganharei algum valor em dinheiro se caso vir participar?
Caso você for selecionado e participar do Estudo, você ganhará um ressarcimento pelo tempo dispensado e pelo deslocamento. Este valor varia conforme o Estudo.

O que é o teste de equivalência farmacêutica?
Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro", ou seja não envolve seres humanos. Os ensaios são realizados em laboratórios habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Quem pode participar?
Homens e mulheres entre 18 e 50 anos, não ser fumante, apresentar IMC entre 19 e 27, não tomar nenhum medicamento contínuo (todos os dias) com exceção do anticoncepcionais em mulheres, não apresentar pressão alta, pressão baixa, problemas no coração, diabetes, bronquite, problema nos rins, etc. Caso você não se enquadre nestes parâmetros você será orientado ou encaminhado para consulta médica e será considerado não apto. até que seu estado normal se reestabeleça

Terei que pagar alguma coisa para realização dos exames?
A BIOCINESE bancará todos os seus gastos com exames e consultas médicas.

Posso participar em vários estudos?
Os voluntários podem participar em vários Estudos. No entanto, você não pode participar em mais de um Estudo, ao mesmo tempo. Além disso, você tem de cumprir um período de espera (normalmente de 90 dias) entre os estudos. Este tempo de espera vai permitir que do seu sangue retirado, seja reposto por seu organismo.

Voluntários de outras cidades podem participar?
Voluntários de outras cidades são bem-vindos para participar nos nossos Estudos. Para limitar as suas viagens de ida e volta, recomendamos para você escolher um Estudo que requer pouco ou nenhum retorno para coletas extras.